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                                天廣實生物新一代CD20抗體MIL62聯合YY-20394治療復發難治B細胞淋巴瘤獲批臨床

                                發布時間:2022-01-06

                                近日,北京天廣實生物技術股份有限公司(以下簡稱“天廣實生物”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意開展MIL62(第三代抗CD20 單克隆抗體)聯合江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“恒瑞醫藥”)及上海瓔黎藥業有限公司(以下簡稱“瓔黎藥業”)PI3Kδ抑制劑YY-20394在復發難治B細胞非霍奇金淋巴瘤中的臨床研究。

                                B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)約占所有淋巴瘤的60%,是一種高異質性的疾病,具有廣泛不同的特征和臨床表現,常見B-NHL包含彌漫性大B細胞淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病和套細胞淋巴瘤。

                                惡性B細胞增殖、存活和耐藥性存在多條通路進行調控,通過同時對多個關鍵分子的阻斷,可克服耐藥及起到增效的作用。PI3Kδ抑制劑和CD20抗體治療B細胞淋巴瘤的殺傷機制互補,可潛在增效抑制腫瘤生長。與單一藥物相比,PI3Kδ 抑制劑和CD20抗體可達到疾病更快速和更深的緩解;此外,PI3Kδ抑制劑對腫瘤微環境的調節作用,可能會增加抗體對惡性B細胞的骨髓暴露,從而提高其療效。第三代CD20抗體通過對抗體的結晶片段(Fc)區域做了糖基化修飾以去除巖藻糖,從而顯著增強抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用(ADCC)和抗體依賴性細胞介導的吞噬作用(ADCP),增強對腫瘤細胞的直接殺傷。同類藥物的臨床前研究中發現,PI3Kδ抑制劑與第三代CD20抗體具有協同優良的抗腫瘤特性。

                                重組人源化單克隆抗體MIL62注射液(簡稱:MIL62)為天廣實生物自主研發的第三代CD20抗體。今年9月,恒瑞醫藥與天廣實生物戰略合作簽約,天廣實生物授予恒瑞醫藥針對MIL62在大中華地區的排他性獨家商業化權益,共同開展MIL62與恒瑞醫藥相關產品聯用的臨床研究。MIL62已在國內同步開展7項II期或III期臨床研究,其中2項在B-NHL受試者中開展。

                                Linperlisib(簡稱:YY-20394)是瓔黎藥業自主研發的I類口服新藥,是一種磷酸肌醇3-激酶-δ(Phosphoinositide 3-kinase-δ,PI3K-δ)小分子抑制劑,可抑制惡性B細胞和原發腫瘤細胞系的增殖。2021年2月,恒瑞醫藥與瓔黎藥業達成協議,瓔黎藥業授予恒瑞醫藥針對YY-20394在大中華地區的聯合開發權益以及排他性獨家商業化權益。YY-20394已在國內開展了10項臨床研究,并在彌漫大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、外周T/NK細胞淋巴瘤等血液疾病中開展單藥或聯合的臨床研究。

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