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                                恒瑞醫藥與天廣實達成第三代CD20抗體MIL62的商業化合作,3000萬美元參與其港股IPO基石投資

                                發布時間:2021-09-05

                                2021年9月5日,恒瑞醫藥宣布與天廣實達成第三代CD20抗體MIL62的商業化合作,天廣實根據MIL62的凈銷售額向恒瑞醫藥支付商業化費用。同時,雙方將合作開發MIL62與其他產品的聯合療法。天廣實于7月18日向港交所遞交上市申請,本次恒瑞醫藥也將對天廣實進行3000萬美元的IPO基石投資。

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                                MIL62為天廣實的核心在研產品,已經啟動多個適應癥的臨床研究,包括淋巴瘤、狼瘡性腎炎、視神經脊髓炎譜系障礙(NMOSD)和重癥肌無力(MG)等。

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                                CD20是一種跨膜細胞蛋白,在B細胞上(于B細胞的整個發育過程中,自前B細胞階段直至最后分化為分泌抗體的漿母細胞)高度表達,但CD20不存在于造血干細胞。因此, CD20被認為是一個治療B細胞惡性腫瘤及自身抗體相關的自體免疫疾病的理想治療靶點。在與CD20陽性細胞結合后,抗CD20抗體可通過觸發不同的效應功能(包括ADCC、 CDC、 ADCP及信號抑制誘導直接凋亡)來殺死B細胞。作為第一代嵌合抗CD20抗體,利妥昔單抗已廣泛用于與化療聯合,治療既往未治療和復發的NHL患者。作為第三代ADCC增強型抗CD20抗體, MIL62有潛力與非化療靶向治療相結合,以取得更好的臨床效果。

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                                CD20抗體分為I型和II型,作用機制有很大的不同。Type I型如利妥昔單抗、奧法木單抗等,與CD20的結合會將CD20定位到脂質雙分子層(Lipid Rafts),進而激活補體系統清除CD20。低密度的CD20被認為與一些患者治療不響應有關。Type II與CD20的結合則近乎垂直的酵母,不會激活補體系統。此外,在ADC、靶抗原聚集、FcγRIIB介導內吞方面也具有迥異的性質。MIL62為Type II型CD20抗體。

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                                天廣實正全面、積極探索MIL62在多種B細胞相關自身免疫病中的應用。B細胞在自身免疫發病機制中起著核心作用,因B細胞耐受性的喪失導致血清自身抗體水平增加,該等抗體能夠攻擊身體的任何部分,削弱身體機能甚至威脅生命(如在多發性硬化癥、狼瘡、類風濕性關節炎、 LN、 PMN) 。盡管第一代及第二代抗CD20抗體已批準用于治療自體免疫疾?。ㄈ绶謩e使用利妥昔單抗和ocrelizumab來治療類風濕性關節炎及多發性硬化癥),但由于上述產品B細胞耗竭能力有限,彼等無法治療其他自體免疫疾病,如LN和PMN。

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                                MIL62同時才用了天廣實了CHOK1-AF技術,即用鋅指酶技術敲出了CHO-K1細胞系的GFT基因,從而表達的抗體基本不具有巖藻糖,巖藻糖敲除率高達98%以上,顯著增強了抗體ADCC活性。天廣實在此技術平臺開發的還有Claudin18.2抗體MIL93和HER2雙表位雙抗MBS301。

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                                MIL62的ADCC活性顯著強于利妥昔單抗,也強于同樣經去巖藻糖改造的奧濱尤妥珠單抗。

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                                小鼠淋巴瘤模型中,MIL62的抗腫瘤活性遠遠強于利妥昔單抗。

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                                總結

                                抗體工程優化包括糖基化改造,在抗體藥物中應用日漸廣泛。糖基化改造是增強抗體依賴的細胞毒性(ADCC),提高治療性抗體藥物療效的一種重要策略,有望在開發具有更高臨床療效的下一代治療性抗體中發揮重要作用。FDA已經批準4款去巖藻糖改造的抗體新藥,分別為協和發酵麒麟的CCR4抗體Mogamulizumab、羅氏CD20抗體Obinutuzumab、葛蘭素史克靶向BCMA的ADC藥物Belantamab mafodotin和Viela Bio的CD19抗體Inebilizumab。天廣實為國內最早布局去巖藻糖改造技術的生物技術公司,CD20抗體的合作將加速國內商業化進度和聯合用藥的臨床開發。

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                                (本新聞獲授權轉載自微信公眾號醫藥筆記)

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