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                                臨床監查員CRA

                                發布時間:2022-08-16

                                職位:臨床監查員CRA

                                職業類型:臨床研究部

                                工作地點:北京

                                學歷要求:本科及以上

                                薪資范圍:面議

                                招聘人數: 1人

                                崗位職責

                                1、根據試驗方案、SOP和中國GCP/ICH-GCP的要求進行研究中心篩選、啟動、監查和關閉訪視;
                                2、可同時負責多個方案、研究中心和治療領域內的研究中心監查工作;
                                3、對所負責的研究中心進行方案和研究相關的培訓,與研究中心進行定期溝通以管理項目進行中遇到的問題直至解決;
                                4、評估研究中心工作的質量和完整性,確定研究中心是否是按照方案和適用的法規進行研究。將質量問題匯報給負責的PM和/或直線經理;
                                5、通過追蹤注冊申報和批復、招募和入選、病例報告表(CRF)完成和遞交、以及數據疑問產生和解決的情況,管理所負責研究中心的進展;
                                6、根據中國GCP/ICH-GCP、SOPs、相關當地法規創建和維護與研究中心管理、監查訪視的發現以及行動計劃相關的文件,遞交訪視報告和其他所需研究文件;
                                7、負責相應研究中心的研究財務管理,包括合同的起草、談判、簽署及付款管理;
                                8、完成部門分配的相關培訓課程;
                                9、與其他職能部門共同合作;
                                10、根據實際需要,帶教經驗相對少的CRA和承擔leading CRA相關工作;
                                11、完成直線經理或項目經理(PM)分配的其他工作。

                                任職資格

                                1、本科學歷或以上,臨床醫學或藥學優先;
                                2、了解ICH-GCP以及相關法律法規對藥物臨床研究的要求;
                                3、可以遵守公司SOP以及其他規定要求;
                                4、良好的演講、時間管理、以及解決問題的思維;
                                5、極強的組織協調、溝通管理能力,積極認真的工作態度,具團隊協作精神。

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